來(lái)源：本站 日期：2015-5-6
2015年05月06日，大眾報業(yè)集團主辦的《黃三角早報》記者孫川，針對于我公司企業(yè)概況、產(chǎn)品研發(fā)、發(fā)展規劃等方面對我公司總經(jīng)理樊珂進(jìn)行了采訪(fǎng)，并于2015年5月7日在《黃三角早報》第A(yíng)10版進(jìn)行了報道。以下為該報道內容：
亦度生物2017年底投產(chǎn)后將成省內首家具有疫苗生產(chǎn)能力的企業(yè)
每年可產(chǎn)狂犬疫苗500萬(wàn)人份
<工作人員正在進(jìn)行檢驗>
“山東省是制藥大省,但是由于疫苗生產(chǎn)對技術(shù)、客觀(guān)條件等要求比較高,所以山東省一直沒(méi)有人用疫苗生產(chǎn)企業(yè)?！鄙綎|亦度生物技術(shù)有限公司總經(jīng)理樊珂說(shuō),目前公司研發(fā)的人用狂犬病疫苗正在接受?chē)覚z驗,而其位于東八路的生產(chǎn)基地也正在建設之中,建成投產(chǎn)后,亦度生物將成為山東首家人用狂犬病疫苗生產(chǎn)企業(yè)。
結合供不應求的市場(chǎng) 盯上狂犬病疫苗研發(fā)
“人用狂犬病疫苗的市場(chǎng)非常廣闊,甚至可以說(shuō)這一市場(chǎng)從沒(méi)有飽和過(guò),一直處于供不應求的狀態(tài)?！狈娼榻B,這一供不應求的狀態(tài)與政府的嚴格監管、市場(chǎng)需求量大、生產(chǎn)難度大等有著(zhù)直接原因。
2009年國家提高了疫苗產(chǎn)品的檢測標準,凡是達不到標準的疫苗制品一律不準出廠(chǎng),同時(shí),與普通藥品不同,疫苗制品的出廠(chǎng)采用的是“批簽發(fā)”?！捌胀ㄋ幤分灰_到某一標準就可以出廠(chǎng),而‘批簽發(fā)’制度下,每批疫苗類(lèi)制品出廠(chǎng)上市時(shí)都要經(jīng)過(guò)中檢院進(jìn)行強制性檢驗、審核,檢驗不合格或者審核不被批準的,不得出廠(chǎng)上市?！狈嬲f(shuō)。
在國家嚴格的標準下,全國目前有能力生產(chǎn)人用狂犬病疫苗的企業(yè)只有12家,這12家企業(yè)的狂犬病疫苗生產(chǎn)能力遠不能滿(mǎn)足市場(chǎng)的需求?！案鶕蚁嚓P(guān)部門(mén)發(fā)布的數據,我們國家目前每年需要2000萬(wàn)人份的狂犬病,但是去年全國只有900萬(wàn)人份左右的狂犬病疫苗出廠(chǎng)?！狈嬲f(shuō),剩下的需求主要是靠進(jìn)口。
除了以上原因,需求不斷增加也是狂犬病市場(chǎng)未飽和的重要原因。近年來(lái)狗、貓的飼養量快速增加,被小動(dòng)物傷害的人數也不斷增加。樊珂說(shuō),一旦被貓狗咬傷,必須盡快注射狂犬病疫苗?！俺素埞?被一些其他動(dòng)物咬傷、抓傷也最好注射狂犬病疫苗加以防范”。
采用人二倍體細胞培養疫苗 保證了疫苗的質(zhì)量
據介紹,狂犬病疫苗生產(chǎn)工藝經(jīng)過(guò)了非純化地鼠腎苗、純化地鼠腎苗、動(dòng)物細胞培養純化苗、動(dòng)物細胞罐培養的沿革,發(fā)展非常迅速,而目前亦度生物生產(chǎn)狂犬病疫苗采用的是微載體反應器生產(chǎn)方式?！斑@一生產(chǎn)方式是目前公認最具發(fā)展前途的一種動(dòng)物細胞大規模培養技術(shù),生產(chǎn)過(guò)程實(shí)現全封閉、全自動(dòng)控制、管道化流程,疫苗的各項安全指標均達到國際領(lǐng)先水平?！狈娼榻B,目前,亦度生物公司圍繞該項目已經(jīng)申請1個(gè)發(fā)明專(zhuān)利以及8個(gè)實(shí)用新型專(zhuān)利。
除了引進(jìn)先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù),亦度生物公司也一直在進(jìn)行各種創(chuàng )新實(shí)驗?！拔覀儸F在和國內多家知名科研機構保持著(zhù)合作關(guān)系,共同在疫苗領(lǐng)域尋求突破?！狈娼榻B,在狂犬病疫苗研發(fā)上,亦度生物正與合作科研單位進(jìn)行給藥平臺、人二倍體細胞培養疫苗等兩項研究。
“目前狂犬病疫苗的注射都是肌肉注射,我們現在正在研究不使用針頭的皮內注射?！狈嬲f(shuō),這種給藥方式不需要用打針,疼痛感要小一些,“最大的好處在于這種方式是皮內注射,疫苗能夠更快的在人體內產(chǎn)生抗原,效果會(huì )更好,研發(fā)成功后,不僅能應用于狂犬病疫苗,還能可以適用大部分疫苗的注射?！?/span>
樊珂認為,目前的狂犬病疫苗大都是用動(dòng)物細胞培養的,能夠用人的二倍體細胞培養狂犬病疫苗的企業(yè)只有一家,但是產(chǎn)量上一直不穩定,“國家對疫苗里的動(dòng)物DNA殘留量有嚴格規定,標準提高后,DNA殘留量從原來(lái)的1納克(ng)提高到100皮克(pg)?！狈嬲f(shuō),這一標準下,一些企業(yè)的疫苗制品都不合格,而使用人的二倍體細胞培養疫苗則將完全避免這一問(wèn)題。
研制百白破疫苗 創(chuàng )了國內先例
“狂犬病疫苗是我們已經(jīng)研發(fā)比較成熟的疫苗制品,但是我們不會(huì )僅僅局限于狂犬病疫苗,我們將在這一基礎上繼續推進(jìn),開(kāi)發(fā)其他種類(lèi)的疫苗制品?！狈嬲f(shuō),目前亦度生物的疫苗生產(chǎn)基地正在建設中,預計將于2017年底投產(chǎn),基地具有年產(chǎn)人用狂犬病疫苗500萬(wàn)人份、吸附無(wú)細胞百白破聯(lián)合疫苗200萬(wàn)人份的生產(chǎn)能力。
據了解,亦度生物的狂犬病疫苗目前正在接受?chē)覚z驗,其相關(guān)材料也正在國家藥品審評中心審評,在取得相關(guān)批件后,狂犬病疫苗將在建成的生產(chǎn)基地進(jìn)行量產(chǎn)。在狂犬病疫苗研究不斷推進(jìn)的同時(shí),亦度生物公司的吸附無(wú)細胞百白破聯(lián)合疫苗也已經(jīng)完成技術(shù)儲備,將成為狂犬病疫苗之后的工作重點(diǎn)。
“我們公司研究的百白破疫苗是吸附組分百白破聯(lián)合疫苗,目前國內還沒(méi)有同類(lèi)產(chǎn)品上市?！狈娼榻B,這種疫苗是采用柱層析法將百日咳的有效組分PT、FHA等單獨提取出來(lái),按照一定的比例混合制備組分百日咳疫苗,再與白喉和破傷風(fēng)類(lèi)毒素混合配制混合配制成組分百白破聯(lián)合疫苗,“這種工藝生產(chǎn)出來(lái)的疫苗品種具有產(chǎn)品質(zhì)量穩定、批間差異小、可控性好、接種后免疫效果好、副作用更小的特點(diǎn)?！?/span>
對疫苗制品的市場(chǎng)前景,樊珂表示非常期待,“市場(chǎng)需求本身就大,公司產(chǎn)品的高質(zhì)量必將是打開(kāi)市場(chǎng)的有力‘武器’?！?/span>